國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

2021年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神，按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在確保產(chǎn)品安全有效基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

一、醫(yī)療器械注冊工作情況

（一）全力保障疫情防控大局

繼續(xù)做好新冠疫情防控應(yīng)急審批工作，2021年國家局共批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒檢測試劑，截至2021年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑68個(gè)（包括34個(gè)核酸檢測試劑、31個(gè)抗體檢測試劑、3個(gè)抗原檢測試劑），產(chǎn)能達(dá)到5130.6萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。啟動新冠病毒突變株監(jiān)測和試劑檢出能力評估工作，確保已批準(zhǔn)試劑對新冠病毒突變株的檢測質(zhì)量。

此外，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等16個(gè)儀器設(shè)備。截止2021年底，共批準(zhǔn)108個(gè)新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。

《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求》等5項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布，完成了國際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分 高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》立項(xiàng)和起草工作，該標(biāo)準(zhǔn)于2021年8月30日正式在國際電工技術(shù)委員會（IEC）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）網(wǎng)站上發(fā)布，這是由我國提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。

（二）構(gòu)建醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架

發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）2部規(guī)章。發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號），明確過渡期醫(yī)療器械注冊工作要求。

發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）等2份申報(bào)資料要求，指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料。

發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、臨床評價(jià)等9個(gè)指導(dǎo)原則，包括：《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第74號）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第72號）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號）（包含醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則、列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則共5個(gè)指導(dǎo)原則）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告》（2021年第91號），科學(xué)設(shè)置醫(yī)療器械臨床評價(jià)要求。發(fā)布《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告》（2021年第70號）、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號） 對423個(gè)體外診斷試劑、1010個(gè)醫(yī)療器械免于臨床試驗(yàn)、臨床評價(jià)。

發(fā)布《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）等2份操作規(guī)范，規(guī)范各級藥品監(jiān)管部門注冊審批工作。

發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號），明確醫(yī)療器械注冊自檢工作管理要求。

發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，總結(jié)新冠疫情防控經(jīng)驗(yàn)，完善醫(yī)療器械應(yīng)急審批要求。

發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），指導(dǎo)體外診斷試劑分類工作。

相關(guān)文件按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分落實(shí)兩辦42號文件意見，吸納審評審批制度改革成果，全面落實(shí)注冊人制度、科學(xué)設(shè)置評價(jià)要求、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，從申報(bào)資料要求、程序、操作規(guī)范、臨床評價(jià)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等多方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，逐一落實(shí)新《條例》注冊管理要求，搭建起了新的注冊管理法規(guī)體系。

（三）鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，批準(zhǔn)冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，至2021年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到134個(gè)，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。

按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等19個(gè)[J1]醫(yī)療器械上市，至2021年底，獲批上市優(yōu)先醫(yī)療器械達(dá)到49個(gè)[J2]，更好地滿足臨床使用需求。

成立生物材料創(chuàng)新合作平臺，配合工信部門啟動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，建立主文檔登記制度，加速推進(jìn)新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

繼續(xù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)，指導(dǎo)做好臨床急需少量醫(yī)療器械進(jìn)口工作，穩(wěn)步推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)第2個(gè)采用臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)的“飛秒激光眼科治療系統(tǒng)”上市。

優(yōu)化藥械組合產(chǎn)品上市證明要求，發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號），加快有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市步伐。

（四）夯實(shí)醫(yī)療器械注冊管理基礎(chǔ)

? ? ?1.標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)健全。聯(lián)合國家標(biāo)準(zhǔn)委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》。舉辦2021年“世界標(biāo)準(zhǔn)日”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化主題活動，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化理念宣傳。

成立醫(yī)療器械臨床評價(jià)和醫(yī)用高通量測序2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，標(biāo)準(zhǔn)組織體系進(jìn)一步健全；持續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，2021年批準(zhǔn)79項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，審核發(fā)布146項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對396項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目全面優(yōu)化評估，截至2021年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1849項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)235項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1614項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。

　2.分類命名工作更加有效。發(fā)布《分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，規(guī)范分類目錄調(diào)整工作，完成分類界定1993項(xiàng)；發(fā)布修訂后《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；制定《體外診斷試劑分類規(guī)則》，規(guī)范體外診斷試劑分類管理；制定重組膠原蛋白和人工智能類產(chǎn)品分類界定原則；積極推進(jìn)醫(yī)美產(chǎn)品等社會關(guān)注度高的熱點(diǎn)產(chǎn)品、邊緣產(chǎn)品和藥械組合產(chǎn)品屬性及分類研究；發(fā)布9項(xiàng)命名指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械規(guī)范命名。

? ? 3.唯一標(biāo)識工作穩(wěn)步推進(jìn)。會同衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局推進(jìn)第一批高風(fēng)險(xiǎn)品種唯一標(biāo)識實(shí)施工作；聯(lián)合印發(fā)第二批實(shí)施公告，明確實(shí)施品種和政策要求；積極推進(jìn)唯一標(biāo)識示范單位建設(shè)；組織完善唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，截至目前，數(shù)據(jù)庫已有105萬條數(shù)據(jù)。深入推進(jìn)省級唯一標(biāo)識全域試點(diǎn)工作，擴(kuò)大品種范圍，探索唯一標(biāo)識實(shí)施應(yīng)用。

　4.分中心建設(shè)取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角、粵港澳大灣區(qū)2個(gè)分中心正式運(yùn)行，人員隊(duì)伍配備管理不斷完善，有序開展審評核心業(yè)務(wù)，構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械主動服務(wù)工作機(jī)制，積極開展申請人的溝通指導(dǎo)，推動長三角、大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　5.規(guī)范統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則、乳腺X射線機(jī)等共73項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一和規(guī)范各級各地醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查尺度，提升審查能力。

（五）強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊管理能力建設(shè)

　1.持續(xù)做好醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)。國家局成立《條例》宣講團(tuán)，采取多種形式，深入宣貫《條例》要求，確保宣貫準(zhǔn)確性和權(quán)威性。組織2期約1000余名基層業(yè)務(wù)骨干培訓(xùn)班。各省（區(qū)、市）局將《條例》宣貫納入年度重點(diǎn)工作，開展形式多樣的宣貫培訓(xùn)。

依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6?。ㄊ校┚?，建立第二類醫(yī)療器械審評實(shí)訓(xùn)基地，按照專業(yè)特長統(tǒng)籌開展培訓(xùn)，10期培訓(xùn)近7000人次參加，為提升省級審評能力奠定基礎(chǔ)。

國家藥監(jiān)局器審中心不斷拓展業(yè)務(wù)培訓(xùn)內(nèi)容和形式，組織10期系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管人員、技術(shù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，覆蓋基層9000余人次；“器審云課堂”在學(xué)習(xí)強(qiáng)國上線，提供法規(guī)解讀、審評要點(diǎn)講解等內(nèi)容，收錄課程145期，累計(jì)播放110余萬次。

2.啟動法規(guī)制度研究。國家藥監(jiān)局成立12個(gè)?。ㄊ校┚譅款^，各?。▍^(qū)、市）局參與的監(jiān)管法規(guī)制度研究組。圍繞12個(gè)監(jiān)管主題，注重跟蹤國際法規(guī)進(jìn)展，緊密結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)踐，以問題為導(dǎo)向，開展研究，為后續(xù)完善監(jiān)管制度提供支撐。

3.持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)和管理，完成第一批4個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究重點(diǎn)項(xiàng)目，制定新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)報(bào)告37項(xiàng)。組織遴選確定第二批6個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目。

4.深入開展國際交流合作。深入?yún)⑴c國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）6個(gè)項(xiàng)目組研究，我國牽頭的“上市后臨床隨訪研究”成果文件獲批發(fā)布。積極參與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）工作，牽頭制定GHWP UDI指南，開展UDI能力建設(shè)培訓(xùn)。舉辦第十二屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR）。

（六）加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理

1.開展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品為重點(diǎn)，全面清理規(guī)范境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案。清理規(guī)范過程中，各設(shè)區(qū)的市級備案部門開展自查、省局開展檢查、國家局派出6個(gè)檢查組赴11個(gè)省開展抽查。后續(xù)通過宣傳培訓(xùn)、督促通報(bào)、年終考核等方式，持續(xù)加大工作力度，確保清理規(guī)范取得良好效果，有效凈化了市場環(huán)境。

2.強(qiáng)化臨床試驗(yàn)管理。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督管理，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度。嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)過程中的違法違規(guī)行為。對廣州海力特生物科技有限公司體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查中發(fā)現(xiàn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源等問題依法處理。

3.部署開展二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。在全國范圍內(nèi)部署第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作，印發(fā)工作方案，進(jìn)一步規(guī)范全國第二類醫(yī)療器械注冊管理工作。

　二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

2021年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請12255項(xiàng)，與2020年相比增加15.8%。

（一）整體情況

受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請5338項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請6917項(xiàng)。

按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請8540項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請3715項(xiàng)。

按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請2750項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的22.4%；延續(xù)注冊申請5875項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的48%；變更注冊申請3630項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的29.6%。注冊形式比例情況見圖1。

圖1 注冊受理項(xiàng)目注冊形式比例圖

(二）分項(xiàng)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共5338項(xiàng)，與2020年相比增加26.5%。其中，醫(yī)療器械注冊申請3733項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1605項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊1880項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的35.2%；延續(xù)注冊2156項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的40.4%；變更注冊1302項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的24.4%。注冊形式分布情況見圖2。

圖2 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理項(xiàng)目注冊形式分布圖

 

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3689項(xiàng)，與2020年相比增加11.4%。其中醫(yī)療器械注冊申請2048項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1641項(xiàng)。
? ? ? ?從注冊形式看，首次注冊435項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的11.8%；延續(xù)注冊2122項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的57.5%；變更注冊1132項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的30.7%。注冊形式分布情況見圖3。

圖3 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理項(xiàng)目注冊形式分布圖

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共3228項(xiàng)，與2020年相比增加5.9%。其中醫(yī)療器械注冊申請2759項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請469項(xiàng)。
從注冊形式看，首次注冊435項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的13.5%；延續(xù)注冊1597項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的49.5%；變更注冊1196項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的37%。注冊形式分布情況見圖4。

圖4 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理項(xiàng)目注冊形式分布圖

三、醫(yī)療器械注冊審批情況

2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11314項(xiàng)，與2020年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長14.9%。

其中，首次注冊1710項(xiàng)，與2020年相比增加8.8%。延續(xù)注冊6939項(xiàng)，與2020年相比增加25.6%。變更注冊2665項(xiàng)，與2020年相比減少3.1%。

2021年，企業(yè)自行撤回注冊申請182項(xiàng)，自行注銷注冊證書49項(xiàng)。

近8年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

圖5? 2014至2021年度注冊數(shù)據(jù)圖

（一）整體情況

2021年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊4596項(xiàng)，與2020年相比增加27.6%，進(jìn)口醫(yī)療器械6718項(xiàng)，與2020年相比增加7.6%。

按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械7844項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的69.3%；體外診斷試劑3470項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的30.7%。

按照注冊形式區(qū)分，首次注冊1710項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的15.1%；延續(xù)注冊6939項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的61.3%；變更注冊2665項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的23.6%。注冊形式比例情況見圖6。

圖6? 2021年注冊形式比例圖

（二）分項(xiàng)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊4596項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械3079項(xiàng)，體外診斷試劑1517項(xiàng)。

圖7 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

從注冊形式看，首次注冊1131項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的24.6%，延續(xù)注冊2619項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的57%；許可事項(xiàng)變更注冊846項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的18.4%。注冊形式分布情況見圖7。

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況
　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注3649項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊2132項(xiàng)，體外診斷試劑注冊1517項(xiàng)。

圖8 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

從注冊形式看，首次注冊281項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的7.7%；延續(xù)注冊2420項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的66.3%；許可事項(xiàng)變更注冊948項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的26%。注冊形式分布情況見圖8。

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊3069項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊2633項(xiàng)，體外診斷試劑注冊436項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊298項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的8.3%；延續(xù)注冊1900項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的61.9%；許變更注冊871項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.4%。注冊形式分布情況見圖9。

圖9 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

（三）首次注冊項(xiàng)目月度審批情況

2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊1710項(xiàng)，月度審批情況見圖10。

圖10 首次注冊項(xiàng)目月度審批圖

（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析

注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械，與2020年相同，但相同類別注冊數(shù)量均有大幅增加,其中有源手術(shù)器械增加48.8%，醫(yī)用成像器械增加13.8%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加54.2%，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械增加32.2%，無源植入器械增加3.9%。

圖11 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖

? ? ? ? 注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中20個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械、無源植入器械、口腔科器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械，與2020年相同。其中，醫(yī)用成像器械從2020年的63項(xiàng)，增加到70項(xiàng)，增加約11.1%。無源植入器械從41項(xiàng)增加到48項(xiàng)，增加約17.1%，其余類別注冊數(shù)量略有減少。

圖12 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊品種排位圖

五）進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

2021年，共有27個(gè)國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2021年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的72.5%，與2020年基本持平。

圖13 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊國別排位圖

從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有13個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的60.1%。

圖14 代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量省份排位圖

（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2021年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、山東是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2021年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的67.9%，與2020年相比增加4.9%。

圖15 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖

 

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

2021年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請249項(xiàng)，比2020年增加26.4%，其中62項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請41項(xiàng)，比2020年增加46.3%，其中14項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的104家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國家的5個(gè)企業(yè)。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

?圖16 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊省份排位圖（藍(lán)色：產(chǎn)品數(shù)量，紅色：企業(yè)數(shù)量）

　2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2020年，增加35%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。以下是已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：

　（一）髂動脈分叉支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤，是我國自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術(shù)中使用較少的支架，連接點(diǎn)更少，相對穩(wěn)定，避免連接位置內(nèi)漏等并發(fā)癥的發(fā)生，同時(shí)還可以減少支架使用數(shù)量，降低患者治療費(fèi)用。對于操作手術(shù)的醫(yī)生而言，該產(chǎn)品輸送器操作簡單，釋放定位精準(zhǔn)，可以有效降低術(shù)中操作風(fēng)險(xiǎn)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。

（二）錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：該產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進(jìn)行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導(dǎo)致的冠狀動脈狹窄介入手術(shù)治療,可降低在推送過程中損傷導(dǎo)引導(dǎo)管的風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期可減少血管并發(fā)癥，縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)成功率。

（三）一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管：該產(chǎn)品需配合光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療患者的冠狀動脈成像。成像導(dǎo)管適用于直徑2.0到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。該產(chǎn)品經(jīng)過全光纖結(jié)構(gòu)成像透鏡設(shè)計(jì)、光傳輸鏈路優(yōu)化設(shè)計(jì)和驗(yàn)證測試，在冠狀動脈介入治療手術(shù)中完全去除“沖洗導(dǎo)管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱增加為代價(jià)，避免了更多造影劑和導(dǎo)管腔雜質(zhì)微粒被沖進(jìn)患者血管內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)，簡化了醫(yī)生PCI手術(shù)步驟，縮短病人手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質(zhì)量可達(dá)到同類產(chǎn)品的水平。該產(chǎn)品的免沖洗設(shè)計(jì)在保證成像質(zhì)量的前提下，更方便醫(yī)生使用并節(jié)省寶貴時(shí)間；在成像導(dǎo)管的開發(fā)上，降低了制作成本，減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，能夠推動血管OCT技術(shù)的臨床應(yīng)用。

（四）一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡：該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。該產(chǎn)品的頭端部塑料光纖傳導(dǎo)光源，鏡頭模組捕捉光信號，CMOS模組將光信號轉(zhuǎn)化成電信號，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進(jìn)入提供通道。通過采用新材料和新技術(shù)實(shí)現(xiàn)降低成本，同時(shí)達(dá)到和傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡相似的產(chǎn)品性能。該產(chǎn)品采用一次性使用方式，一方面降低了因重復(fù)使用導(dǎo)致的交叉感染等風(fēng)險(xiǎn)，另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復(fù)使用過程，同時(shí)避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳。

（五）幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）：該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴(kuò)增反應(yīng)試劑，由兩個(gè)包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術(shù)，用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)的三種點(diǎn)突變A2142G、A2143G和A2142C。該產(chǎn)品是國內(nèi)上市的首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評估個(gè)體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。

（六）冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件：該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動力學(xué)計(jì)算FFR模塊。該產(chǎn)品基于冠脈CT血管影像計(jì)算獲得CT血流儲備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產(chǎn)品對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進(jìn)行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學(xué)模擬仿真計(jì)算，求解出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的CT血流儲備分?jǐn)?shù)。在CCTA檢查基礎(chǔ)上，該產(chǎn)品可無創(chuàng)評價(jià)病變血管功能，既能夠從解剖結(jié)構(gòu)方面評估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動力學(xué)方面反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。

（七）經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統(tǒng)組成。主動脈瓣由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估認(rèn)為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。該產(chǎn)品通過外裙邊設(shè)計(jì)，減少瓣周漏的風(fēng)險(xiǎn)；其瓣膜結(jié)構(gòu)可以使瓣架更有效地?fù)伍_狹窄的病變瓣環(huán)，同時(shí)與瓣葉結(jié)合避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”的問題，為患者帶來更好的治療效果。

（八）臨時(shí)起搏器：該產(chǎn)品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時(shí)起搏；也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首例臨時(shí)心臟起搏器，既可用于對心動過緩患者進(jìn)行臨時(shí)起搏，還可作為一臺起搏系統(tǒng)分析儀使用，對起搏系統(tǒng)進(jìn)行的分析，包括阻抗測量、起搏閾值和感知幅值測量等。該產(chǎn)品上市可提高醫(yī)院對設(shè)備的使用效率，降低醫(yī)院的設(shè)備使用成本，促進(jìn)起搏療法在我國的應(yīng)用。

（九）紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：該產(chǎn)品通過工藝改進(jìn)和創(chuàng)新,改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結(jié)合強(qiáng)度。適用于對患有冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。目前越來越多的冠心病患者接受介入治療，并置入冠脈支架。但一段時(shí)間后，部分患者可能出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄。本產(chǎn)品通過球囊充壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張?jiān)侏M窄部位，同時(shí)藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用，預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率，提高患者生活質(zhì)量，為支架內(nèi)再狹窄的患者提供了新的治療選擇。

（十）周圍神經(jīng)套接管：該產(chǎn)品由殼聚糖材料經(jīng)乙酰化制成，呈無色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長度不大于2 cm），進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對端無張力套接縫合修復(fù)。神經(jīng)套接管產(chǎn)品可通過外科手術(shù)與神經(jīng)兩斷端進(jìn)行縫合（套管內(nèi)神經(jīng)斷端之間留出2mm的小間隙），以暫時(shí)固定支持損傷神經(jīng)的兩斷端，并為兩斷端神經(jīng)提供一個(gè)相對封閉的空間，有助于引導(dǎo)神經(jīng)元的軸突軸向生長，同時(shí)利用周圍神經(jīng)選擇性再生的特點(diǎn)有效促進(jìn)神經(jīng)的準(zhǔn)確對接，減少外生和形成神經(jīng)瘤的發(fā)生，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的神經(jīng)外膜或神經(jīng)束膜縫合方法。另外，產(chǎn)品采用的經(jīng)乙?；臍ぞ厶遣牧峡山到獠⒈蝗梭w吸收，在國內(nèi)已上市神經(jīng)修復(fù)產(chǎn)品中尚無應(yīng)用。

（十一）三維電子腹腔內(nèi)窺鏡：該產(chǎn)品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成，與型號MVS-1080內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。該產(chǎn)品插入部分內(nèi)置兩路圖像傳感器采集圖像信號，經(jīng)過圖像處理器合成后，操作者佩戴3D眼鏡可觀察到立體效果圖像，使解剖層次更明顯，增加了手術(shù)視野的立體感和縱深感，有利于完成各項(xiàng)手術(shù)操作。該產(chǎn)品核心技術(shù)已獲國家發(fā)明專利授權(quán)。該產(chǎn)品的上市預(yù)期可降低設(shè)備價(jià)格，有利于臨床應(yīng)用和推廣，使更多的患者受益。

（十二）經(jīng)導(dǎo)管主動瓣系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統(tǒng)組成。主動脈瓣由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估認(rèn)為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。該產(chǎn)品通過外裙邊設(shè)計(jì)，減少瓣周漏的風(fēng)險(xiǎn)；其瓣膜結(jié)構(gòu)可以使瓣架更有效地?fù)伍_狹窄的病變瓣環(huán)，同時(shí)與瓣葉結(jié)合避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”的問題，為患者帶來更好的治療效果。

（十三）自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)：該產(chǎn)品由植入物和輸送導(dǎo)絲組成，其中植入物為鎳鈦合金絲、鉑絲/鎳鈦合金復(fù)合絲編織而成的自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。用于在大腦中動脈分叉部，頸內(nèi)動脈末端，前交通動脈復(fù)合體或基底動脈頂端使用，對動脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部動脈瘤成年患者進(jìn)行血管內(nèi)治療。顱內(nèi)分叉部寬頸動脈瘤不及時(shí)閉塞或者閉塞效果不持久可能會發(fā)生動脈瘤破裂，造成生命危險(xiǎn)。該產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入方式植入動脈瘤后，植入物自動膨脹，通過機(jī)械阻塞防止血液流入動脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段，且術(shù)后無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國內(nèi)外市場尚無設(shè)計(jì)和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。

（十四）陡脈沖治療儀：該產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開關(guān)、電極消融針及電源線組成，用于肝臟惡性實(shí)體腫瘤的消融治療。該產(chǎn)品基于不可逆電穿孔原理，主機(jī)輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶組織，在靶區(qū)產(chǎn)生高壓脈沖電場導(dǎo)致細(xì)胞膜產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)，使細(xì)胞快速凋亡，從而實(shí)現(xiàn)治療腫瘤的效果。該產(chǎn)品為首個(gè)利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產(chǎn)醫(yī)療器械，治療過程幾乎沒有溫度變化，不受熱量傳導(dǎo)等因素影響，對血管神經(jīng)等組織具有一定的保護(hù)作用，針對某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規(guī)產(chǎn)品具有一定的優(yōu)勢。該產(chǎn)品上市有利于臨床應(yīng)用推廣和降低臨床治療費(fèi)用，使更多肝臟腫瘤患者受益。

（十五）冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件：該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動力學(xué)計(jì)算FFR模塊。該產(chǎn)品基于冠脈CT血管影像計(jì)算獲得CT血流儲備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產(chǎn)品對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進(jìn)行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學(xué)模擬仿真計(jì)算，求解出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的CT血流儲備分?jǐn)?shù)。在CCTA檢查基礎(chǔ)上，該產(chǎn)品可無創(chuàng)評價(jià)病變血管功能，既能夠從解剖結(jié)構(gòu)方面評估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動力學(xué)方面反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。

（十六）顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長度小于等于15mm。目前治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內(nèi)介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復(fù)發(fā)率仍較高，且對于顱內(nèi)動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。血管內(nèi)介入治療由于創(chuàng)傷較小，術(shù)后血管即刻開通率高，但一年內(nèi)支架再狹窄率較高。該產(chǎn)品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細(xì)胞的過度增生，降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率，從而減少遠(yuǎn)期再發(fā)卒中的風(fēng)險(xiǎn)。目前國內(nèi)外市場尚無設(shè)計(jì)和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。

（十七）腔靜脈濾器：該產(chǎn)品由濾器和輸送系統(tǒng)組成，通過經(jīng)股靜脈或經(jīng)頸靜脈入路經(jīng)皮置入濾器，用于預(yù)防下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落而引起的肺動脈栓塞（PE）。該產(chǎn)品為首個(gè)國產(chǎn)傘狀結(jié)構(gòu)的可回收腔靜脈濾器，回收期達(dá)到3個(gè)月，確保血栓充分過濾，提高了濾器的回收率，為臨床治療提供更多選擇。

（十八）單髁膝關(guān)節(jié)假體：該產(chǎn)品由股骨髁和組配式脛骨平臺組成，組配式脛骨平臺由脛骨平臺墊和脛骨平臺托組成，與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)單側(cè)髁置換。在治療單間室骨關(guān)節(jié)炎方面，單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)較全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的創(chuàng)傷相對更小、恢復(fù)較快，手術(shù)并發(fā)癥較少、術(shù)后功能較好。該產(chǎn)品能夠有效的治療膝關(guān)節(jié)單側(cè)間室疾病，并能夠很好的恢復(fù)膝關(guān)節(jié)下肢力線,為臨床提供更多治療選擇。

（十九）內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備：該產(chǎn)品由主機(jī)、探頭驅(qū)動器、超聲小探頭、腳踏開關(guān)、臺車組成，與上消化道內(nèi)窺鏡聯(lián)合，用于對上消化道進(jìn)行超聲診斷檢查。該產(chǎn)品在常規(guī)內(nèi)窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎(chǔ)上，利用超聲探頭可以對病變粘膜下組織進(jìn)行超聲掃描觀察，增強(qiáng)常規(guī)內(nèi)鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像，還能同時(shí)得到周圍器官的斷層圖像，通過一次檢查便可獲取多元信息。該產(chǎn)品為首個(gè)國產(chǎn)內(nèi)窺鏡超聲診斷設(shè)備，產(chǎn)品采用自主開發(fā)的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構(gòu)架和圖像處理新技術(shù)，可以極大地提升內(nèi)窺鏡下超聲影像質(zhì)量，有助于發(fā)現(xiàn)早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。

（二十）機(jī)械解脫彈簧圈：該產(chǎn)品由彈簧圈和推送桿組成，解脫方式為機(jī)械解脫。適用于顱內(nèi)的動脈瘤瘤內(nèi)栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘺填塞，以及外周血管系統(tǒng)動脈、靜脈病變的填塞。該產(chǎn)品利用推送桿將彈簧圈輸送至動脈瘤內(nèi)，解脫釋放彈簧圈，再利用彈簧圈的機(jī)械閉塞作用以及繼發(fā)的血栓閉塞作用，將動脈瘤隔絕于載瘤動脈的血循環(huán)之外，從而達(dá)到防止動脈瘤再破裂的目的。該產(chǎn)品的銷索式機(jī)械解脫結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有助于提高解脫成功率，使操作更安全、方便，為臨床提供更多治療選擇。

（二十一）經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)：該產(chǎn)品由瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具和導(dǎo)絲組成。瓣膜由三片瓣葉（牛心包）、裙邊（PET）、夾片（鎳鈦）與自膨脹支架（鎳鈦）通過縫合線（PTFE）縫合而成。輸送系統(tǒng)主要由導(dǎo)管和手柄組成，包含電池。用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為：患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)瓣膜在體內(nèi)未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放，周向螺旋循環(huán)加強(qiáng)筋以及鏤空槽的設(shè)計(jì)使輸送系統(tǒng)具備多向彎曲能力，提升其在血管中的通過性，從而減少血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

（二十二）口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備：該產(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺車、視覺與顯示器臺車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度。

（二十三）水動力治療設(shè)備和一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭：水動力治療設(shè)備由主機(jī)、腳踏開關(guān)、廢液桶、電源線、接地線構(gòu)成；一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體及手柄組件組成。兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，預(yù)期用于傷口清創(chuàng)（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創(chuàng)。該產(chǎn)品為首個(gè)利用高壓水動力進(jìn)行清創(chuàng)治療的國產(chǎn)產(chǎn)品，為國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品采用專利技術(shù)，實(shí)現(xiàn)連續(xù)精細(xì)水流控制，將壓力控制在較高的精度范圍內(nèi)。兩種不同結(jié)構(gòu)的刀頭可分別實(shí)現(xiàn)高效和精細(xì)切割，以適應(yīng)不同臨床需求。同時(shí)配有基于RFID的電子標(biāo)簽識別功能，實(shí)現(xiàn)主機(jī)和刀頭的自動識別配對。相較于常規(guī)金屬銳器清創(chuàng)療法，水動力清創(chuàng)以其術(shù)程短，低損傷傷口控制、精準(zhǔn)切割與分離、高效清除細(xì)菌及細(xì)菌生物膜、同步裹挾帶走廢棄物以及減少污染等特點(diǎn)，滿足精準(zhǔn)外科的要求，降低了手術(shù)難度，最大限度保留傷口正常組織，促進(jìn)傷口快速愈合。

（二十四）醫(yī)用電子直線加速器：該產(chǎn)品由輻射頭、機(jī)架、kV成像系統(tǒng)、MV成像系統(tǒng)、治療床、主控柜、計(jì)算機(jī)柜、控制鍵盤、控制臺計(jì)算機(jī)、隔離變壓器、調(diào)制器和X射線高壓發(fā)生器組成。用于對腫瘤患者進(jìn)行三維適形放射治療、調(diào)強(qiáng)放射治療、旋轉(zhuǎn)放射治療、圖像引導(dǎo)放射治療。該產(chǎn)品采用的正交雙層多葉準(zhǔn)直技術(shù)，屬國內(nèi)首創(chuàng)。其臨床優(yōu)勢為提高靶區(qū)劑量適形度和劑量均一性，針對包含單層多葉準(zhǔn)直器的直線加速器，該產(chǎn)品可更好的保護(hù)危及器官，更好的滿足臨床對復(fù)雜病例精準(zhǔn)治療的需求。

（二十五）球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由血管內(nèi)覆膜支架以及輸送系統(tǒng)兩部分組成，其中血管內(nèi)覆膜支架預(yù)裝在PTA球囊上。血管內(nèi)覆膜支架包含316L不銹鋼環(huán)和覆膜。用于治療髂總動脈和髂外動脈的原發(fā)閉塞性病變，包括主髂動脈分叉部位的原發(fā)閉塞性病變。支架的金屬部分采用獨(dú)立的不銹鋼環(huán)結(jié)構(gòu)，通過覆膜彼此相連，預(yù)期可獲得較高的徑向支撐力和柔順性。球囊擴(kuò)張支架的設(shè)計(jì)有助于提供較好的徑向支撐力、提高直徑的可調(diào)節(jié)性及放置的準(zhǔn)確性。該產(chǎn)品為髂總動脈和髂外動脈的原發(fā)閉塞性病變患者提供了新的治療選擇。

（二十六）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備：該產(chǎn)品由醫(yī)生操作臺、患者操作臺、手術(shù)器械、電源線和線纜組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補(bǔ)及胃底折疊術(shù)、肝囊腫開窗術(shù)、闌尾切除術(shù)和袖狀胃切除術(shù)。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)采用主從控制進(jìn)行腹腔手術(shù)操作的設(shè)備，采用末端解耦的絲傳動多自由度手術(shù)器械設(shè)計(jì)，增強(qiáng)了醫(yī)生操作的靈活性；折展式遠(yuǎn)端定心器械操作臂設(shè)計(jì)使其具有小型輕量化的優(yōu)點(diǎn)；基于異構(gòu)端端映射的主從操作模式，可以實(shí)現(xiàn)位姿分離控制。該產(chǎn)品上市有利于減少手術(shù)并發(fā)癥，提升患者生活質(zhì)量；緩解醫(yī)生疲勞；降低應(yīng)用成本。

（二十七）胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）：該產(chǎn)品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細(xì)胞中染色體數(shù)目異常進(jìn)行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細(xì)胞的 DNA 進(jìn)行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入?！≡摦a(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復(fù)種植失敗、反復(fù)流產(chǎn)、出生缺陷等。

（二十八）持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)：產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測，可提供并存儲連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。屬國內(nèi)首創(chuàng)，臨床優(yōu)勢為14天的使用期限內(nèi)無需指尖血校準(zhǔn)。

（二十九）生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片：該產(chǎn)品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經(jīng)過脫細(xì)胞處理、復(fù)合制成的三明治結(jié)構(gòu)補(bǔ)片，有貫穿孔。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于開放和腹腔鏡術(shù)式腹膜外修補(bǔ)腹股溝疝和股疝。該產(chǎn)品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內(nèi)后可完全降解。其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為“粘膜下層+基底膜”的仿生結(jié)構(gòu)，組織相容性較好；貫穿整個(gè)材料的孔洞，加速周圍組織細(xì)胞長入，利于組織液流動。此外，產(chǎn)品的復(fù)合結(jié)構(gòu)可以提升水化后補(bǔ)片的操作手感，有利于縮短手術(shù)操作時(shí)間。

（三十）植入式左心室輔助系統(tǒng)：該產(chǎn)品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術(shù)工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國和美國多項(xiàng)專利，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產(chǎn)品可滿足我國在心衰外科器械治療領(lǐng)域的臨床需要，具有重要的社會效益。

（三十一）人工角膜：該產(chǎn)品由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學(xué)傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴(yán)重角結(jié)膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴(yán)重的自身免疫性疾?。ㄈ鏢tevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡），終末期干眼引起的角膜盲等。該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀。產(chǎn)品采用分體式設(shè)計(jì)及分期植入的手術(shù)方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定；人工角膜鏡柱采用螺紋結(jié)構(gòu)旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術(shù)對患眼造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，有助于提高產(chǎn)品的在位率。必要時(shí)，鏡柱可拆卸或更換。產(chǎn)品為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。

（三十二）分支型術(shù)中支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由支架人工血管和輸送系統(tǒng)組成。其中支架人工血管由主體、側(cè)支、人工血管組成。主體和側(cè)支均由覆膜通過縫合線與多個(gè)自擴(kuò)張的金屬支架段縫合而成。人工血管分為涂層人工血管與無涂層人工血管，涂層人工血管上覆有牛源性膠原蛋白涂層。主體和側(cè)支上套有包裹膜。該產(chǎn)品適用于Stanford A型和常規(guī)介入無法治療的復(fù)雜Stanford B型主動脈夾層的手術(shù)治療?！　≡摦a(chǎn)品是國內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一款分支型外科手術(shù)專用支架，其側(cè)支結(jié)構(gòu)可便于支架植入左鎖骨下動脈，降低手術(shù)操作難度，減少因深度游離和吻合左鎖骨下動脈帶來的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，讓更多主動脈夾層疾病患者受益。

　五、其他注冊管理情況

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

2021年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊31509項(xiàng)，與2020年相比增加6.3%。其中，首次注冊13041項(xiàng)，與2020年相比減少9.5%。首次注冊項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的41.4%。

延續(xù)注冊11429項(xiàng)，與2020年相比增加24.5%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36.3%；變更注冊7039項(xiàng)，與2020年相比增加16.1%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的22.3%。

? ? ? ? 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊情況見圖17。

圖17 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖

? ? ? ?從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10?。ㄖ陛犑校┳缘木硟?nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見表1及圖18。

表1 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊表

圖18 各省第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖

? ? ? ?從首次注冊情況看，湖南、廣東、江蘇、山東、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10?。ㄖ陛犑校┦状巫缘木硟?nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

各省第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排序圖見圖19。

圖19 各省第二類醫(yī)療器械首次注冊排位圖

 

（二）第一類醫(yī)療器械備案情況

2021年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1854項(xiàng)，與2020年相比增加0.5%。

全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量26773項(xiàng)，與2020年相比減少22.7%。

（三）登記事項(xiàng)變更/變更備案情況

2021年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更/變更備案4603項(xiàng)，與2020年相比增加0.6%。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更/變更備案2455項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更/變更備案2148項(xiàng)。

各省級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更/變更備案10731項(xiàng)，與2020年相比增加31.4%。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況

自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來，全國共計(jì)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市1074個(gè)機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。其中廣東省、山東省、江蘇省、北京市、上海市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量居全國前五名。全國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況見圖20。

圖20? 全國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量

注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2021年1月1日至2021年12月31日。